THÀNH PHẦN:
Mỗi viên nén bao phim SERNAL chứa:
Risperidon …………………….2 mg.
Tá dược: Copovidon, lactose phun sấy, cellulose vi tinh thể, croscarmellose natri, silicon dioxyd, magnesi stearat, hydroxypropylmethylcellulose, talc, titan dioxyd, polyethylen glycol 6000, màu quinolin yellow lake … vừa đủ 1 viên.
CHỈ ĐỊNH:
Risperidon được chỉ định để điều trị bệnh loạn tâm thần cấp và mạn (có cả triệu chứng âm và dương). Khi quyết định dùng risperidon dài ngày, thầy thuốc cần định kỳ đánh giá về hiệu lực của thuốc với từng người bệnh.
LIỀU DÙNG - CÁCH DÙNG:
Cách dùng:
Risperidon được dùng đường uống, 2 lần trong ngày. Thức ăn không ảnh hưởng đến sự hấp thu qua đường tiêu hóa của risperidon.
Liều lượng:
Để điều trị loạn tâm thần ở người lớn, thường dùng liều ban đầu 1 mg, ngày 2 lần. Có thể tăng liều với lượng gia tăng 1 mg, ngày 2 lần vào ngày thứ hai và thứ ba, nếu dung nạp được, cho tới khi đạt liều 3 mg, ngày 2 lần. Nếu hạ huyết áp xảy ra trong khi dò liều, phải giảm liều. Sự điều chỉnh liều tiếp theo thường thực hiện ở khoảng cách ít nhất 7 ngày, với lượng tăng hoặc giảm 1 mg, ngày 2 lần.
Hiệu lực tối đa của risperidon đạt được với liều 4 - 6 mg mỗi ngày. Liều hàng ngày cao hơn 6 mg không có tác dụng tốt hơn, mà còn gây những ADR nặng hơn, trong đó có những triệu chứng ngoại tháp. Không dùng liều vượt quá 6 mg mỗi ngày.
Liều lượng trong suy thận và suy gan:
Vì sự thải trừ risperidon có thể bị giảm và nguy cơ về tác dụng không mong muốn, đặc biệt là hạ huyết áp, tăng lên ở người có suy thận và ở người cao tuổi, phải bắt đầu điều trị risperidon với liều giảm bớt, dùng 0,5 mg, ngày 2 lần, có thể tăng lên khi cần thiết và khi có thể dung nạp được, với lượng gia tăng 0,5 mg, ngày 2 lần; tăng liều quá 1,5 mg, ngày 2 lần, phải được thực hiện ở khoảng cách ít nhất 7 ngày. Cũng cần giảm liều ở người suy gan vì nguy cơ tăng lượng risperidon tự do ở những người bệnh này.
Liều dùng cho trẻ em: Chưa xác định được độ an toàn và hiệu quả.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Người bệnh dùng quá liều barbiturat, chế phẩm có thuốc phiện hoặc rượu.
Có tiền sử mẫn cảm với thuốc.
LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
Có thể giảm thiểu nguy cơ xảy ra hạ huyết áp thế đứng và ngất trong khi điều trị với risperidon bằng cách hạn chế liều ban đầu ở 1 mg, ngày 2 lần, cho người lớn bình thường và 0,5 mg, ngày 2 lần cho người cao tuổi hoặc người suy nhược, người có suy giảm chức năng thận hoặc gan và người dễ bị hoặc có nguy cơ bị hạ huyết áp. Ở người có bệnh tim mạch (xơ cứng động mạch nặng, suy tim, rối loạn dẫn truyền), bệnh mạch máu não, hoặc những trạng thái dễ bị hạ huyết áp (ví dụ: mất nước, giảm lưu lượng máu, liệu pháp chống tăng huyết áp đồng thời) và ở người có tiền sử động kinh, co cứng cơ hoặc hội chứng Parkinson, cần phải dùng liều thấp hơn và bắt đầu điều trị với liều thấp. Vì risperidon có thể làm rối loạn khả năng phán đoán, suy nghĩ và kỹ năng vận động, người bệnh không nên vận hành những máy móc nguy hiểm, kể cả xe gắn động cơ, cho tới khi biết chắc là risperidon không gây tác dụng không mong muốn nêu trên.
Để xa tầm tay trẻ em.
TƯƠNG TÁC THUỐC, CÁC DẠNG TƯƠNG TÁC KHÁC:
Quinidin có thể làm tăng tác dụng blốc nhĩ - thất của risperidon. Risperidon có thể làm tăng tác dụng hạ huyết áp của thuốc chống tăng huyết áp. Risperidon có thể đối kháng với tác dụng của levodopa và thuốc chủ vận dopamin. Việc sử dụng lâu dài carbamazepin cùng với risperidon có thể làm tăng tác dụng của risperidon. Việc sử dụng clozapin với risperidon có thể làm tăng tác dụng của risperidon. Do những tác dụng chủ yếu trên hệ thần kinh trung ương của risperidon, phải dùng liều risperidon thấp hơn khi phối hợp với những thuốc tác dụng trên thần kinh trung ương khác và rượu. Trong tất cả những trường hợp này, cần phải điều chỉnh liều lượng.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Thời kỳ mang thai: Không dùng risperidon cho người trong thời kỳ mang thai.
Thời kỳ cho con bú: Không rõ risperidon có bài tiết trong sữa mẹ hay không. Người đang dùng risperidon không nên cho con bú.
TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Vì thuốc có tác dụng không mong muốn là chóng mặt, nhức đầu, ngủ gà… Nên việc dùng thuốc có thể gây nguy hiểm khi phải lái xe và vận hành máy móc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Những tác dụng không mong muốn thường gặp trong khi điều trị với risperidon là lo âu, ngủ gà, triệu chứng ngoại tháp, chóng mặt, táo bón, buồn nôn, khó tiêu, viêm mũi, ban và nhịp tim nhanh. Những tác dụng không mong muốn thường gặp khi ngừng thuốc gồm triệu chứng ngoại tháp, chóng mặt, tăng động, ngủ gà và buồn nôn.
Thường gặp, ADR > 1/100
Thần kinh trung ương: Chóng mặt, tăng kích thích, lo âu, ngủ gà, triệu chứng ngoại tháp, nhức đầu, hội chứng Parkinson.
Tiêu hóa: Táo bón, buồn nôn, nôn, khó tiêu, đau bụng, chán ăn, tăng tiết nước bọt, đau răng.
Hô hấp: Viêm mũi, ho, viêm xoang, viêm họng, khó thở.
Da: Ban, da khô, tăng tiết bã nhờn.
Thần kinh - cơ - xương khớp: Đau khớp.
Tim mạch: Nhịp tim nhanh, hạ huyết áp tư thế.
Mắt: Nhìn mờ.
Khác: Đau lưng, đau ngực, sốt, mệt mỏi, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, loạn chức năng sinh dục.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Thần kinh trung ương: Giảm tập trung, trầm cảm, lãnh cảm, phản ứng tăng trương lực, sảng khoái, tăng dục tình, mất trí nhớ, nói khó, chóng mặt, trạng thái sững sờ, dị cảm, lú lẫn.
Tiêu hóa: Đầy hơi, ỉa chảy, tăng ngon miệng, viêm miệng, phân đen, khó nuốt, trĩ, viêm dạ dày.
Hô hấp: Thở nhanh, co thắt phế quản, viêm phổi, thở rít.
Da: Tăng hoặc giảm ra mồ hôi, trứng cá, rụng tóc lông.
Tim mạch: tăng huyết áp, giảm huyết áp, phù, blốc nhĩ thất, nhồi máu cơ tim.
Mắt: Rối loạn điều tiết, khô mắt.
Nội tiết và chuyển hóa: Giảm natri huyết, tăng hoặc giảm cân, tăng creatin phosphokinaz, khát, đái tháo đường, tiết sữa không thuộc kỳ cữ, mất kinh, đau kinh, to vú đàn ông.
Tiết niệu - sinh dục: Đái dầm, đái ra máu, đái khó, đau vú phụ nữ, chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt, chảy máu âm đạo.
Huyết học: Chảy máu cam, ban xuất huyết, thiếu máu.
Khác: Rét run, khó chịu, triệu chứng giống bệnh cúm.
Thông báo cho thầy thuốc các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIỀU - XỬ TRÍ:
Biểu hiện: Nói chung, những dấu hiệu và triệu chứng thường gặp là do sự tăng mạnh những tác dụng dược lý đã biết của thuốc như buồn ngủ, an thần, nhịp tim nhanh và hạ huyết áp. Những tác dụng khác gồm khoảng QT kéo dài, co giật, và ngừng tim - hô hấp.
Điều trị: Thiết lập và duy trì thông khí để đảm bảo cung cấp oxy đầy đủ. Rửa dạ dày (sau khi đặt ống nội khí quản, nếu người bệnh mất ý thức) và cho than hoạt. Khả năng ý thức thu hẹp, có cơn động kinh hoặc loạn trương lực cơ ở đầu và cổ sau quá liều có thể gây nguy cơ hít phải chất nôn khi gây nôn. Phải bắt đầu theo dõi tim mạch ngay và theo dõi điện tâm đồ liên tục để phát hiện loạn nhịp có thể xảy ra. Nếu áp dụng liệu pháp chống loạn nhịp, không dùng disopyramid, procainamid và quinidin, vì cũng gây tác dụng kéo dài QT, cộng hợp với tác dụng của risperidon. Tác dụng chẹn alpha adrenergic của bretylium cũng cộng hợp với tác dụng của risperidon dẫn đến hạ huyết áp. Do đó, nên dùng những thuốc chống loạn nhịp khác ngoài những thuốc kể trên. Không có thuốc giải độc đặc hiệu với risperidon, cần dùng những biện pháp hỗ trợ thích hợp. Điều trị hạ huyết áp và suy tuần hoàn bằng truyền dịch tĩnh mạch và/ hoặc cho thuốc tác dụng giống giao cảm (không dùng epinephrin và dopamin, vì kích thích beta có thể tăng thêm hạ huyết áp do tác dụng chẹn alpha của risperidon gây nên). Trong trường hợp có triệu chứng ngoại tháp nặng, dùng thuốc kháng cholinergic. Theo dõi chặt chẽ cho tới khi người bệnh hồi phục.
ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vỉ x 10 viên.
BẢO QUẢN: Nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 oC.
